UDI唯一标识解决方案
快速方案落地，正常大概需要15个工作日即可帮助企业完成全套的申报
UDI医疗器械唯一标识合规介绍
UDI实施背景
政府部门
面对药监、卫生、医保、海关等部门，信息化全生命周期监管，提高监管效率，控制风险精准召回
供应链
防止假冒伪劣产品流入市场，更加精准高效的供应链管理，实现信息化追溯和产品验证，合规保障
公众
维护消费者合法权益，帮助使用方减少医疗差错，提升患者安全，规范临床行为，改善医疗保障水平
解决方案快速落地
合法合规
为了提高医疗结果，UDI合规势在必行，核心内容包括UDI编码、UDI赋码、UDI数据库建立、UDI标签制备及产线端升级、UDI标识追溯平台
方案定义
UDI（Unique Device Identification）是医疗器械唯一标识，是指在医疗器械或其包装上的特定标识信息，是医疗器械产品的电子身份证
唯一码标识
提供UDI信息自动化打码设备，UDI喷码机以油墨喷码机为主，通过扫描喷印出来的条码或二维码，可以查看医疗器械产品注册及生产相关信息
UDI系统与组成
UDI系统由UDI识别符、UDID数据库和AIDC数据载体构成。
• UDI识别符：由DI 和PI 两部分组成。
• UDID数据库：医疗器械唯一标识数据库（Unique Device Identification Database，简称“UDID”）由国家药品监督管理局组织建立，并制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，以供公众查询。
• AIDC数据载体：医疗器械唯一标识（UDI）数据载体是存储和（或）传输医疗器械唯一标识的数据媒介。器械UDI载体应当满足机器识别（AIDC）和人眼可读（HRI）的要求，可采用一维条码、二维条码或者RFID电子标签等形式。
UDI定义与内容
医疗器械唯一标识Unique Device Identification，UDI由DI和PI两部分组成。
DI（Device Identifier）产品标识是UDI 的固定和强制性部分；
PI（Production Identifier） 生产标识是UDI 的可变和非强制性部分；
